pero en una carta fechada el 3 de febreroVinay Prasad, el principal regulador de vacunas de la FDA durante la distribución Trump, informó a Moderna que la agencia no considera el tratado “adecuado y acertadamente controlado” porque la vacuna de comparación “no refleja el mejor standard de atención habitable”.

En su comunicado de prensa, Moderna señaló que ni la regulación de la FDA ni su pauta para la industria hacen narración alguna al requisito del “mejor standard de atención habitable” en los comparadores.

“Esta osadía (del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA), que no identificó ningún problema de seguridad o validez con nuestro producto, no promueve nuestro objetivo compartido de mejorar el liderazgo de Estados Unidos en el mejora de medicamentos innovadores”, dijo el director ejecutor de Moderna, Stéphane Bancel, en el comunicado. “No debería ser controvertido realizar una revisión exhaustiva de una presentación de vacuna contra la constipado que utiliza una vacuna aprobada por la FDA como comparador en un estudio que fue discutido y convenido con el CBER ayer de comenzar”.

Moderna dijo que solicitó una reunión con la FDA para comprender el fundamento de la negativa. “Esperamos colaborar con el CBER para comprender el camino a seguir lo más rápido posible para que las personas mayores de Estados Unidos y aquellas con enfermedades subyacentes sigan teniendo llegada a las innovaciones fabricadas en Estados Unidos”.

La compañía señaló que el ARNm-1010 ya ha sido aceptado para su revisión en la Unión Europea, Canadá y Australia.